Постановление правительства рф 1416 от 27.12.2012 с изменениями 2015

Опубликовано: 30.10.2017

Заявитель должен представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превосходящий 50 рабочих дней со денька получения этого запроса. Клинические тесты мед изделия проводятся в мед организациях, отвечающих требованиям, утвержденным министерством здравоохранения русской федерации. В согласовании со статьей 38 федерального закона об основах охраны здоровья людей в русской федерации правительство русской федерации 1.

истинные правила устанавливают порядок гос регистрации мед изделий, подлежащих воззванию на местности русской федерации. Д введен постановлением правительства рф от n 670). N 373 административным регламентом предоставления гос услуги по гос регистрации мед изделий.

Об утверждении правил государственной регистрации

Документом, подтверждающим факт гос регистрации мед изделия, является регистрационное удостоверение на мед изделие (дальше - регистрационное удостоверение). Правительстворусскойфедерации постановляет утвердить прилагаемые конфигурации, которые вносятся в постановлениеправительстварусскойфедерации от. Экспертное учреждение производит консультирование по вопросам процедур, связанных с гос регистрацией мед изделий, в порядке, установленном регистрирующим органом. Постановления правительства рф от n 670).

Постановление правительства рф от 27 12 2012 n 1416ред

Правительства русской федерации от года n 160 (официальный веб-портал правовой инфы www. N 1416 п р а в и л а гос регистрации. Правительства русской федерации от года n 930 (официальный веб-портал правовой инфы www. Постановление правительства рф от n 1416 (ред.

Постановление правительства рф от 27 12 2012 n 1416

N 1416.регистрационное досье - набор документов, представляемых для гос регистрации, внесения конфигураций в регистрационное удостоверение на мед изделие. Правила гос регистрации мед изделий. Клинические тесты мед изделия проводятся в мед организациях, отвечающих, утвержденным министерством здравоохранения русской федерации.

Правил, составлены на зарубежном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на российский язык. Постановлений правительства рф от n 930). Выданные ранее регистрационные удостоверения на изделия мед предназначения и мед технику с установленным сроком деяния используются до истечения обозначенного в их периода.

В частности, кроме класса потенциального риска в заявлении следует указать вид, код окп изделия и место его производства. В течение 2 рабочих дней со денька поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет таковой ответ в экспертное учреждение. Правила гос регистрации мед изделий (утв. Судебная практика и законодательство постановление правительства рф от n 1416 (ред.



В случае непредставления по истечении 50рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с постановлением правительства российской федерации от г. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением правительства российской федерации внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения) об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения) об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия) г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия). Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Правил, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками дубликат и оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

© 2008-2011 ОАО "Нарьян-Марский объединенный авиаотряд"

rss